A causa delle potenziali gravi conseguenze cliniche dell’infezione da virus Zika (ZIKV), e le segnalazioni di trasmissione di ZIKV attraverso la trasfusione, nel 2016 il Food e Drug Administration ha rilasciato raccomandazioni per il test degli acidi nucleici delle singole unità per minimizzare il rischio di trasmissione di ZIKV attraverso le trasfusioni di sangue.
La Croce Rossa americana ha implementato uno screening sperimentale del sangue donato per RNA di ZIKV mediante amplificazione mediata da trascrizione (TMA). I test di conferma delle donazioni reattive hanno comportato la ripetizione del TMA, il test TMA in minipools esplorativi, la reazione a catena della polimerasi in tempo reale della trascrittasi inversa, il test sierologico IgM e il TMA a cellule rosse. Cariche virali in plasma e globuli rossi sono state stimati per mezzo di TMA end-point. I costi per l’interdizione di una donazione confermata positiva sono stati calcolati per il periodo di 15 mesi tra giugno 2016 e settembre 2017. RISULTATI: Delle 4.325.889 donazioni che sono state sottoposte a screening, 393.713 (9%) sono state inizialmente testate in 24.611 minipools e non sono state trovate donazioni reattive. Delle 3.932.176 donazioni che sono state successivamente testate singolarmente, 160 erano inizialmente reattive e 9 erano confermate positive (1: 480.654 tasso confermato totale, valore predittivo positivo, 5,6%, specificità 99,997%). Sei (67%) delle donazioni confermate positive erano reattive alla ripetizione di TMA, di cui 4 erano IgM-negativi; di questi 4, tutti e 3 che potrebbero essere testati erano reattivi su minipool TMA. Due donatori confermati positivi hanno avuto infezioni trasmesse localmente (in Florida), 6 hanno viaggiato in aree attive con ZIKV e 1 hanno ricevuto un vaccino ZIKV sperimentale. I livelli di ZIKV RNA nei globuli rossi variavano da 40 a 800.000 copie per millilitro e sono stati rilevati fino a 154 giorni dopo la donazione, rispetto a 80 giorni di rilevamento nel plasma a livelli da 12 a 20.000 copie per millilitro. Sulla base dei costi di test riportati dall’industria e della resa dei test nel nostro studio, il costo dell’identificazione di 8 infezioni ZIKV trasmesse dalle zanzare attraverso il test dell’acido nucleico con unità singola è stato di 5,3 milioni di dollari per donazione di ZIKV RNA-positivo.
CONCLUSIONI: Questo studio americano dimostra come lo screening delle donazioni di sangue negli Stati Uniti per ZIKV mediante TMA per donazioni individuali è risultato estremamente costoso. Nonostante le risorse impegnate i risultati si sono rilevati poco soddisfacenti, suggerendo l’opportunità di implementare metodiche più sensibili e con migliore rapporto costo-beneficio.
N Engl J Med. 2018 May
Investigational Testing for Zika Virus among U.S. Blood Donors
Saá P, Proctor M, Foster G, Krysztof D, Winton C, Linnen JM1, Gao K, Brodsky JP, Limberger RJ, Dodd RY, Stramer SL.