I dati clinici limitati attualmente disponibili suggeriscono che il plasma convalescente (CP) può avere un beneficio terapeutico nei pazienti con COVID‐19. In assenza di qualsiasi terapia efficace nota e considerando la potenzialità di una produzione locale, il COVID‐19 CP sta diventando una priorità globale per l’uso in fase di sperimentazione. I paesi ad alto reddito (HIC) con infrastrutture nazionali consolidate, un’efficace supervisione normativa e avviati studi clinici su COVID‐19 CP, possono produrre plasma sicuro e di qualità per trasfusioni conforme agli standard internazionali. Sfortunatamente, nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) la raccolta e la trasfusione di sangue in sicurezza sono le sfide in assenza di un sistema di raccolta di sangue ben organizzato e regolato a livello nazionale e in presenza di limitazioni delle risorse e della forza lavoro. Tuttavia, la fornitura di COVID‐19 CP in LMIC deve rispettare gli stessi principi di sicurezza ed etica in materia di raccolta e utilizzo come in HIC e sono necessarie efficaci linee guida. La preparazione del COVID‐19 CP in LMIC dovrebbe essere organizzata come iniziative nazionali supervisionate dai Ministeri della Sanità e coordinate dai National Blood Services (o, in loro assenza, da istituti ematologici cooperanti che dimostrino gli standard di qualità) per assicurare che le linee guida legali ed etiche per la ricerca umana sia applicata a COVID‐19. Il COVID‐19 CP deve essere ottenuto solo da donatori volontari, non remunerati, con riscontri clinici, virologici o sierologici affidabili di una precedente infezione da SARS‐CoV‐2. Il CP può essere raccolto senza ulteriori test per SARS‐CoV‐2 dopo più di 14 giorni dalla completa remissione dalla sintomatologia. Tuttavia, come ulteriore precauzione dal contagio nelle sedi delle donazioni, un precedente riscontro della risoluzione dell’infezione mediante un test dell’acido nucleico non reattivo (NAT) per SARS-CoV-2 eseguito su un campione di tampone nasofaringeo può essere preso in considerazione per la raccolta di CP a distanza di 14 e 28 giorni dal completo recupero dai sintomi. La raccolta di sangue o plasma solo da donatori di sesso maschile o da donatrici di sesso femminile senza storia di gravidanza (inclusi aborti) è consigliata per la prevenzione di lesioni polmonari acute correlate alla trasfusione (TRALI). I criteri di selezione per le procedure di donazione e analisi del sangue devono soddisfare i requisiti e gli standard locali stabiliti. Laddove la plasmaferesi non sia disponibile, il CP deve essere preparato attraverso la separazione dei componenti dal sangue intero (WB) selezionando attentamente i donatori per evitare di causare un’indebita perdita di globuli rossi e un basso livello di emoglobina. La trasfusione di WB convalescente deve essere presa in considerazione solo se la trasfusione di WB è clinicamente indicata. I test ABO e RhD sono necessari per garantire la compatibilità dei gruppi sanguigni di CP e globuli rossi.
L’epidemia COVID‐19 è un ulteriore dimostrazione che lo sviluppo delle capacità di un sistema trasfusionale nazionale sostenibile integrato nel sistema sanitario pubblico è fondamentale per garantire prodotti ematici adeguati, accessibili e sicuri per salvare la vita in tutti i paesi, anche in situazioni di emergenza.
Use of COVID‐19 convalescent plasma in low‐ and middle‐income countries: a call for ethical principles and the assurance of quality and safety.
Jay Epstein ;W. Martin Smid ;Silvano Wendel ;Daniel Somuah ,Thierry Burnouf
First published: 28 May 2020