Negli ultimi anni sono state sviluppate dalle autorità Europee le linee guida per la sicurezza virale dei farmaci plasmaderivati da immettere in commercio. Queste linee guida richiedono ai produttori una valutazione sistematica del potenziale di riduzione degli agenti patogeni durante i processi di produzione Nonostante il metodo di inattivazione virale mediante pastorizzazione sia ampiamente e da molto tempo impiegato, non esiste ad oggi nessuna pubblicazione che analizzi la completa efficacia del metodo nell’eliminare la vasta gamma di virus trasmissibili con le trasfusioni di sangue o emoderivati. Questa analisi presenta dati ricavati in oltre 25 anni di studi sulla inattivazione virale.
La pastorizzazione è stata inizialmente identificata come efficace metodo di inattivazione virale nel processo di produzione di albumina umana. Mentre l’utilizzo della stessa per l’inattivazione degli agenti patogeni nei processi di produzione di altri plasmaderivati (es, i fattori della coagulazione termo-sensibili, inibitori della proteasi e immunoglobuline) ha richiesto l’ulteriore aggiunta di stabilizzatori necessari a proteggere le molecole proteiche terapeutiche senza contemporaneamente proteggere i virus.Attualmente, molte altre misure complementari di sicurezza sono state messe in atto per impedire la trasmissione di infezioni mediante trasfusione di sangue o plasmaderivati.
Queste misure includono la raccolta di sangue in centri di raccolta autorizzati che presentano un’ottimo controllo dei principali virus, quali HIV, HCV e HBV; l’accurato screening dei donatori di sangue; i test obbligatori in tutte le donazioni per i virus precedentemente riportati e per altri come HAV o Parvovirus B19; l’implementazione di procedure efficaci di riduzione virale durante il processo di produzione di prodotti derivati dal plasma.
L’utilizzo di tutte queste misure di prevenzione ha notevolmente ridotto il rischio di trasmissione virale attraverso l’impiego di emocomponenti ed emoderivati.In conclusione, la pastorizzazione è un metodo collaudato di inattivazione di un’ampia gamma di virus con proprietà fisico-chimiche diverse, assieme ad un’accurata selezione dei donatori, ad un’analisi dei pool di plasma donato e alla implementazione dei metodi di eliminazione virale, ha portato inoltre ad ottenere un’elevata sicurezza trasfusionale confermata dagli studi e dalle analisi di emovigilanza periodicamente condotti.
Transfusion. 2017 Nov 16 [Epub ahead of print]
Efficace inattivazione di una vasta gamma di virus mediante pastorizzazione
Gröner A, Broumis C, Fang R, Nowak T, Popp B, Schäfer W, Roth NJ