Lo screening accurato dei donatori per i principali virus di rilevanza trasfusionale come il virus dell’epatite B (HBV), il virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 e 2 (HIV-1/2) e il virus dell’epatite C (HCV) ha portato ad un attuale bassissimo rischio di trasmissione di malattie infettive mediante trasfusione di sangue o emocompontenti. Nonostante i test di screening sui donatori di sangue attualmente in uso abbiano raggiunto un’eccellente specificità, definita come la probabilità di ottenere un risultato negativo nei donatori non sottoposti a una precedente esposizione al virus considerato, il risultato del 100% di specificità rimane comunque per ora irraggiungibile. Una conseguenza inevitabile di ciò, anche se non intenzionale, è la generazione di risultati falsi positivi.
Questa problematica, già emersa una decina di anni orsono, ha portato ad un’accurata valutazione di quale fosse la migliore gestione dei donatori che risultavano falsamente positivi ai test sierologici. Lo scopo principale di questa review è quindi quello di riesaminare le potenziali cause dei risultati sierologici falsamente positivi e delle strategie che possono aiutare a distinguere tra i risultati sierologici positivi veri e falsi; in secondo luogo, lo scopo è quello di discutere alcune delle difficoltà interpretative associate al test di identificazione dei genomi virali (NAT); in terzo luogo, è quello di descrivere le conseguenze indesideratecausate dai risultati falsamente positivi sia per i servizi trasfusionali che per i donatori, i quali informati di questi risultati possono subire un impatto psicologico negativo. Tutte queste analisi sono state fatte tenendo conto degli sviluppi diagnostici e terapeutici degli ultimi anni.
In questa review sono state valutate quali fossero le sfide a cui i servizi trasfusionali e gli operatori sanitari vengono sottoposti quando posti di fronte a sierologie atipiche o a risultati NAT diversi dall’atteso. Oltre a riassumere e discutere le informazioni presenti in letteratura, sono stati inoltre forniti alcuni esempi e modelli basati sui dati dei donatori di sangue australiani, in particolare quelli relativi alla notifica e alla sospensione dei donatori risultati falsamente positivi ai test.
In questo articolo, sono state anche riassunte le potenziali cause di risultati sierologici falsamente positivi e come attualmente possono essere distinti dai veri risultati positivi. E’ stato anche sottolineato il fatto che i donatori possono essere negativamente influenzati dal ricevere una notifica di risultato falsamente positivo, che può essere causa di conseguente stress e ansia. Tuttavia, i donatori con risultati falsamente positivi ai test di screening o alla NAT senza una concomitante reattività sierologica devono essere rassicurati poichè tali risultati non sono suggestivi per un’infezione in corso o pregressa. Risultati NAT positivi con concomitante reattività anti-HBc possono invece rappresentare un’infezione occulta da HBV, in questo caso è pertanto richiesto un test aggiuntivo e un follow-up del donatore.
Si raccomanda quindi ad ogni servizio trasfusionale di sviluppare proprie strategie per la notifica e l’eventuale sospensione dei donatori con risultati falsi positivi, tenendo conto del tempo variabile impiegato dai risultati falsi positivi per normalizzarsi, della frequenza di risultati falsi positivi nella propria popolazione di donatori e dell’impatto che la potenziale perdita di donatori e donazioni potrebbe avere sulle scorte di sangue.
Infine, mentre le tecnologie per lo screening dei donatori si evolvono e più Stati estendono gli screening al fine di includere una serie di agenti patogeni infettivi emergenti, si incoraggiano i servizi trasfusionali ad analizzare le prestazioni ottenute dai test attualmente impiegati nei loro laboratori, in particolare si incoraggia a valutare con attenzione il tasso di risultati falsi positivi e di pubblicare i risultati ottenuti. Questi suggerimenti potranno fornire preziose informazioni utili come base per future revisioni e per migliorare le attuali strategie utilizzate per la notifica e la sospensione dei donatori.
Vox Sanguinis 2018 Jul 4
False positive viral marker results in blood donors and their unintended consequences
Philip Kiely, Veronica C. Hoad, Erica M. Wood.