Accanto al rischio trasfusionale per chi riceva emocomponenti da donatori viremici, di cui potete leggere in diversi recenti articoli (Link 3 agosto, 22 settembre e 27 settembre), come sempre accade in presenza di agenti infettivi emergenti trasmessi attraverso il sangue, grande attenzione è stata posta al potenziale rischio di infezione da Zika virus (ZIKV) per chi riceva trattamento con prodotti medicinali derivati dal plasma. Tali farmaci sono usati per trattare e prevenire patologie gravi ed includono non solo i fattori della coagulazione, ma anche le immunoglobuline e l’albumina. Analogo rischio può applicarsi ai prodotti derivati dalle urine, nelle quali lo ZIKV è eliminato. Sono preparati da urine umane farmaci a base di ormoni e di urochinasi, un trombolitico.
Il rischio potenziale deriva dalla possibile confluenza in questi prodotti di plasmi e urine provenienti da zone del mondo dove il virus è molto diffuso o da donatori che hanno soggiornato in tali paesi e possano aver contratto l’infezione. Qualcuno ha pertanto ipotizzato la necessità di escludere i donatori di fluidi biologici provenienti da questi paesi o di dover introdurre test di biologia molecolare per la ricerca dello ZIKV nei prodotti finiti o nel corso della produzione.
Il problema del rischio di contaminazione da ZIKV per i pazienti che assumono farmaci plasma-derivati o urina-derivati è stato oggetto di studio e valutazione da parte del gruppo di lavoro sui farmaci biologici (Biologics Working Party) del Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), di concerto con le autorità competenti negli Stati Membri dell’Unione Europea.
Gli enti regolatori europei hanno valutato che non sussista rischio di contaminazione virale del prodotto finale e quindi di contagio di pazienti attraverso il plasma o le urine provenienti da donatori che abbiano contratto il virus Zika.
In particolare per i prodotti derivati dal plasma, si ritiene che i metodi di inattivazione/esclusione virale utilizzati nel processo produttivo, in particolare il trattamento solvente-detergente, inattivino efficacemente o eliminino lo ZIKV, per cui non sono necessarie misure di esclusione di donatori o test di ricerca dell’acido nucleico virale (NAT) aggiuntivi. Analoghe considerazioni valgono per i prodotti derivati dalle urine, anche se si riserva un aggiornamento di valutazioni del rischio prodotto-specifiche in relazione alla possibile ulteriore diffusione del virus.
Trovate a seguire il link al comunicato apparso sul sito dell’EMA il 21 settembre u.s., dal quale è possibile scaricare il documento di valutazione dettagliato del gruppo di lavoro.